2021年(nián)05月(yuè)份前後，發生(shēng)了(☆∏•©le)化(huà)妝品備案紮堆的(de)事(shì)情。當時(shí)國(guó)家(jiāπ®)藥監局發布了(le)《化(huà)妝品注冊備案資料管理(lǐ)規定》，要(♦₽≤yào)求5月(yuè)1日(rì)起原化(huà)妝品行(xíng)政許☆§可(kě)和(hé)備案信息管理(lǐ)系統不(bù)再接收λ∑₩特殊化(huà)妝品的(de)申請(qǐng)或者普通φ∏(tōng)化(huà)妝品備案。然而，新系統的(de)運行(xíng)并不(bù)順™≥♦ 暢，由于舊(jiù)的(de)備案系統已經停用(yòng)，新系統運行(xí→☆♦<ng)不(bù)穩，直接造成了(le)化(huà)妝品備案的(de)積壓，繼而阻礙了Ωα(le)新品上(shàng)市(shì)。

剛剛緩沖了(le)半年(nián)左右，現(xiàn)在我們又<↓(yòu)要(yào)開(kāi)始關注國(guó)家(j≥ ★εiā)藥監局發布自(zì)2022年(nián)01月(yuè)01日(rì)起，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)申請(qǐng)特殊化φ  (huà)妝品注冊或者進行(xíng)普通(tōng)化(huà)妝♦♦品備案的(de)，應當依據《規範》的(de)要(yào)求對(duì)化(huà)妝品的(de)功效宣稱進行(xíng)評價，并在國(guó)家(jiā)藥監局指定的(de)專門(mén)網站(zhàn)上(shàng)傳産品功效宣稱依據的(de)摘要(yào)。還(hái)有(yǒu)之前停留在老(lǎo)備案系統還(hái)沒來(lái)得(de)♠®及轉到(dào)新的(de)備案系統的(de)産品，都(dōu)需要(yà☆✔​o)在2022年(nián)05月(yuè)1日(rì)前完成轉錄入。以下(xià)是(shσ☆ì)根據多(duō)家(jiā)檢測機(jī)構提供信息整理(lǐ)的(de)綜∏€©×合報(bào)價，僅供參考。

2022年(nián)01月(yuè)01日(rì)-2022年(nián)03月₽§(yuè)31日(rì)，備案超過一(yī)年(nián)産品要(yào)進行(xíngαλβ)年(nián)報(bào)，年(nián)報(bào)內₹§☆(nèi)容包括備案期間(jiān)生(shēng)産、停産以及←©₽備案産品是(shì)否合規的(de)申報(bào)，由于産品年(niá ​↔↔n)報(bào)需要(yào)在新系統操作(zuò)，原先舊(jiù)系γ‍統備案的(de)産品都(dōu)需要(yào)進行(xíng)補錄才可∑$♠(kě)以進行(xíng)年(nián)報(bào)，✘λ¥>超過年(nián)報(bào)時(shí)間(jiān)的(de)産品有(yǒu)可¶©(kě)能(néng)會(huì)列入異常名單或者默認放(fàn↔♦€¶g)棄自(zì)動注銷備案，據廣州市(shì)藥監在2021年(nián)11月(yuè)04日(↔'rì)召開(kāi)的(de)第二期國(guó)産普通(tōngφδ÷)化(huà)妝品備案專題培訓會(huì)中，僅廣州市(shì)就(♣≈jiù)有(yǒu)44萬個(gè)備案産品需要(yào)補錄年(&" nián)報(bào)，新系統上(shàng)線至今僅補錄約一(yī)萬多(duō)個(gèγπδ)。

所以12月(yuè)底備案紮堆問(wèn)題的(de)根源在于功效宣稱評價的(de)'•₩實施。關于功效宣稱評價，目前最大(dà)的(de)問(wèn)題不(bù)是(shì)成本，而$₽®₽是(shì)排期和(hé)檢測周期。與其說(shuō)備案會(huì)紮 ↔↑☆堆，不(bù)如(rú)說(shuō)當下(xià)功效宣&★稱評價早已紮堆了(le)，很(hěn)多(duō)檢測機(jī)構排期都(dōu)到(φ∏ dào)明(míng)年(nián)了(le)。所以你(nǐ)有(yǒu)新品規劃一(§π±yī)定要(yào)提前，必須在2022年(nián)01月‌£δ(yuè)01日(rì)前備案通(tōng)過，畢竟在功效宣稱評價這¥∏∑π(zhè)關上(shàng)需要(yào)卡的(de)時(shí)間(jiān★©®)點還(hái)是(shì)比較長(cháng)的(de)。

  2022年(nián)起重要(yào)時(shí)間(jiān)節點  ←←

2022年(nián)1月(yuè)1日(rì)前

1.申請(qǐng)注冊或備案，應當按照(zhào)《化(huà)妝品注冊備案資料管理♦✘ (lǐ)規定》的(de)要(yào)求，提供具有(yǒu)防腐、防曬、著(zhe)色、染發、祛斑美(měi)白(bá‌•i)功能(néng)原料的(de)安全相(xiàng)關信息。

2.申請(qǐng)祛斑美(měi)白(bái)、防脫發化(h←✘☆‌uà)妝品注冊時(shí)，注冊申請(qǐng)人(rén)應㱩¶當按照(zhào)規定，提交符合要(yào)求的(de)人(rén)體(tǐ)功效試驗報(bào)告。

3.應當根據《化(huà)妝品功效宣稱評價規範》的(de)要(yào)求對(duì)化(huà☆ φα)妝品的(de)功效宣稱進行(xíng)評價，并在國(guó)家(jiā)藥監局指定的₹Ω®©(de)專門(mén)網站(zhàn)上(shàng)傳産品​↑♠功效宣稱依據的(de)摘要(yào)。

4.申請(qǐng)特殊化(huà)妝品注冊或進行(xíng)普通(tōng)化(h≈☆uà)妝品備案前，必須依據《化(huà)妝品安全評估技(jì)術(shù)導則(£σγ$2021年(nián)版)》的(de)要(yào)求開(kāi)展化(↑‌©&huà)妝品安全評估，提交産品安全評估資料。

5.通(tōng)過原注冊備案平台和(hé)新注冊備案平台備案的Ω≥•(de)普通(tōng)化(huà)妝品，統一(yī)實施年(nián)度報(bào)告制(zhì)度。備案人(rén)應當于每年(nián)1月(yuè)1¶∏日(rì)至3月(yuè)31日(rì)期間(jiān)，通(tō× ng)過新注冊備案平台，提交備案時(shí)間(jiān)滿一(yī)年(ni€↑án)普通(tōng)化(huà)妝品的(de)年(nián)度報(bào)告。

2022年(nián)5月(yuè)1日(rì)前

1.2021年(nián)5月(yuè)1日(rì)至2021年(nián)12月(yuè)31日&♣±±(rì)期間(jiān)申請(qǐng)并取得(de)注冊的(de)祛斑美(mσ♦ěi)白(bái)、防脫發化(huà)妝品，補充提交符合要(yào)求的(de)人(rén)體(tǐ)£≥Ω§功效試驗報(bào)告。

2.2021年(nián)5月(yuè)1日(rì)至2021年(niánγ  )12月(yuè)31日(rì)期間(jiān)取得(de)注冊或者完成備案的(de)化(huà)妝品，按→'<δ照(zhào)《化(huà)妝品功效宣稱評價規範》要(yào)求，對'​(duì)化(huà)妝品的(de)功效宣稱進行(xíng)評價，并上(shà∑γ£♣ng)傳産品功效宣稱依據的(de)摘要(yào)。

3. 2021年(nián)5月(yuè)1日(rì)前已取得(de₩•)注冊或者完成備案的(de)化(huà)妝品，通(tōng)過化↕α(huà)妝品注冊備案信息服務平台補充提供産品分(fēn♠∑γ)類編碼。

5. 原注冊備案平台已取得(de)注冊或者完成備案的(de)化(huà)妝品，應當∞‍≈♠通(tōng)過新注冊備案平台，提交産品執行(xíng)的(de)标準和(hé)産品标簽樣稿、填報(bào)國(guó)σ✘産普通(tōng)化(huà)妝品的(de)産品配方、上(shàng)傳特殊化(huà)妝♣<品銷售包裝的(de)标簽圖片。

2023年(nián)1月(yuè)1日(rì)前

1.應當按照(zhào)《化(huà)妝品注冊備案資料管理(lǐ)規γ£<定》的(de)要(yào)求，提供全部原料的(de)安全相(xiàng)關信息。此前已經取✔φ得(de)注冊或者完成備案的(de)化(huà)妝品，注冊人(rén)、備案人(rén)應當在2★₽±023年(nián)5月(yuè)1日(rì)前補充提供産品配方中全部原料的(de)安全相(xiàng)關信息。

2023年(nián)5月(yuè)1日(rì)前

1.2021年(nián)5月(yuè)1日(rì)前申請(qǐng)并取得(de)注冊的(de&×)祛斑美(měi)白(bái)、防脫發化(huà)妝品，需要(yào)在該時(shí)限內(α∏nèi)補充提交人(rén)體(tǐ)功效試驗報(bào)告。

2.2021年(nián)5月(yuè)1日(rì)前已取得(d♥β↕e)化(huà)妝品注冊或者完成備案，需要(yào)在該時(shí)限內(nè←™i)，依據《化(huà)妝品功效宣稱評價規範》要(yào)求對(duì)化(huà)妝品的(de)功效宣稱進行(xíng)評價，并在國(guó)家(jiā)藥監局指定的(de)專門(mén)網站(zhàn)上€₩↓&(shàng)傳産品功效宣稱依據的(de)摘要(yào)。

3.已經取得(de)化(huà)妝品注冊或者完成備案，應當在該時(shí)限內(nèi)，補充₹ ≠®提供産品配方中全部原料的(de)安全相(xiàng)關∑π÷±信息。 

2024年(nián)5月(yuè)1日(rì)前

1.所有(yǒu)化(huà)妝品注冊人(rén)、備案♠±人(rén)需要(yào)按照(zhào)《化(huà)妝品安全評估技(jì)術(shù)導α£則（2021年(nián)版）》相(xiàng)關要(yào)求，∑€©$提交簡化(huà)版産品安全評估報(bào)告。